El Comité de Seguridad de los Medicamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó sobre nuevos efectos secundarios que serán incluidos en las vacunas contra el covid-19 de Janssen y Moderna.

De acuerdo con la PRAC, en el caso de la vacuna Janssen será la vasculitis de vasos con pequeñas manifestaciones cutáneas el malestar que se añadirá a la información del biológico contra covid-19 como un efecto secundario de “frecuencia desconocida”.

Este padecimiento se refiere a la inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede dar lugar a una erupción, manchas rojas puntiformes o planas bajo la superficie de la piel y hematomas.

Puede ser causada por infecciones virales o bacterianas, así como por medicamentos y vacunas, sin embargo, las manifestaciones de la enfermedad son fáciles de curar recibiendo los cuidados adecuados.

El PRAC tomó en cuenta un total de 21 casos notificados a nivel mundial, donde 10 de ellos fueron consistentes con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano.

Cabe destacar que la mayoría de estos 10 casos no se encontró alguna otra explicación obvia, se demostró que 8 de ellos ocurrieron poco después de la administración de la vacuna.

En cuanto a la vacuna Moderna, se recomendó añadir una advertencia sobre los brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), un padecimiento poco frecuente pero muy grave que provoca una fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares).

Este síndrome causa una rápida hinchazón de brazos y piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina y baja presión arterial.

El SFC se relaciona frecuentemente con infecciones víricas, algunos cánceres de la sangre, enfermedades inflamatorias y algunos tratamientos, por lo que es una enfermedad de cuidado y que requiere de atención médica temprana.

Todos los datos disponibles sobre el biológico, así como los casos notificados de SFC en la base de datos de Eudravigilance tras la administración de vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer, fueron evaluados por el PRAC para su estudio correspondiente.

Finalmente, el comité concluyó que no había pruebas suficientes para creer la existencia de una asociación causal entre ambas dosis y la aparición de nuevos casos de SFC, aunque de cualquier forma el PRAC consideró necesarios la inclusión de una advertencia en el producto de Moderna para concientizar a profesionales de la salud.

Algunos casos de reagudización del SFC apuntaron cierta relación con Moderna, mientras que los casos con Pfizer no apoyaban dicha asociación. Para este estudio en total se revisaron 55 casos notificados de SFC, 11 con la vacuna de Moderna y 44 con la de Pfizer.

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