Este jueves, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) revisó los documentos Moderna, la segunda farmacéutica candidata a aprobación para vacuna de SARS-CoV-2. A través de un grupo de asesores que revisó los documentos se estableció que los beneficios son mayores a los posibles riesgos; cuestión básica para que la agencia pública pueda decidir una autorización de uso de emergencia como lo tuvo Pfizer/BioNTech.

Después de una reunión de todo el día, el grupo de asesores de La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) decidió una aprobación casi unánime: con 20 votos a favor, ninguno en contra y solamente una abstención.

La persona que se reservó el derecho de su voto fue el doctor Michael Kurilla, quien trabaja en los Institutos Nacionales de Salud del país norteamericano, y argumentó que la autorización general para los mayores de 18 años necesitaba tener una mayor consideración: “No estoy convencido de que para todos esos grupos de edad los beneficios realmente superen el riesgo. Y preferiría verlo más dirigido a personas con alto riesgo de enfermedad grave y potencialmente mortal ”, dijo.

Sin embargo, unas horas después de la revisión se dió a conocer la decisión. “Tras el resultado positivo de la reunión de la comisión asesora de hoy con respecto a la vacuna de Moderna contra Covid-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia”, dijeron el Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado.

Aunque pudiera pensarse que es una decisión muy rápida. Hay varios puntos que son tomados en cuenta: por ejemplo, los testimonios de las personas involucradas en los ensayos clínicos y otros expertos que evaluaron los datos. Además la reunión puede entenderse como un intercambio entre los asesores y el jurado de la FDA, en el que hay diversas preguntas y respuestas.

A pesar de esto, algunos aseguran que no hubo un debate extensivo debido a que los datos presentados convencieron a la mayoría de los miembros del comité, mismo que prestó más atención ante el acontecer de los participantes del ensayo. En este caso, especialmente saber si es necesario que los participantes que recibieron el placebo (solución salina) sean inmunizados.

Una de las ventajas de la vacuna de Moderna es que no requiere congeladores ultrafríos especializados ni grandes cantidades de hielo seco, a diferencia de la vacuna de Pfizer, que debe enviarse y almacenarse a -70 grados Celsius (-94 F), lo que facilita el suministro a áreas rurales y remotas.

Moderna dijo el jueves que había ampliado la guía de manejo de la vacuna para permitir que se logre distribuir localmente en un estado líquido a temperaturas refrigeradas estándar. En algunos casos, dijo Moderna, esta podría ser la única forma práctica de trasladarlo a clínicas o ubicaciones remotas.

Si bien, la vacunación es una esperanza para que el mundo entero logre retomar de alguna forma la normalidad, es necesario decir que no existe una eficacia absoluta por parte de ninguna de las dos vacunas que hasta ahora parece haber aprobado la FDA, aunque sí existe un nivel bajo de riesgos al utilizarlas.

Se espera que la FDA otorgue la autorización de uso de emergencia para esta vacuna este viernes. Por su parte Moderna dice que continuará recopilando datos de seguridad sobre su producto.

Nota publicada originalmente en Qore

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